واکسن کوو ايران برکت؛ هرآنچه از نتايج نخستين مقاله علمي ميدانيم
وزارت بهداشت اين هفته درحالي به کوو ايران برکت مجوز مصرف اضطراري داد که نتايج کارآزمايي‌هاي باليني انساني واکسن هنوز در هيچ مقاله‌اي منتشر نشده است.
با گذشت بيش از 6 ماه از تأييد نخستين واکسن ويروس کرونا در جهان، روند واکسيناسيون کوويد 19 در ايران سرعتي بسيار آهسته دارد. درحالي‌که برخي کشورهاي همسايه همچون ترکيه بيش از 20 درصد و برخي مانند بحرين تا نيمي از جمعيت خود را واکسينه کرده‌اند، طبق آمار رسمي فقط کمي بيش از 2/5 درصد از ايرانيان تاکنون موفق به دريافت واکسن شده‌اند.
واکسن‌هاي تجويزشده‌ي رسمي در ايران شامل آسترازنکا، اسپوتنيک‌وي، بهارات و سينوفارم تا به امروز به‌صورت محدود به گروه‌هاي درمعرض خطر تزريق شده‌اند. درحالي‌که واکسيناسيون کل جمعيت کشور به دست‌کم 170 ميليون دوز نياز دارد، موجودي اندک واکسن‌هاي يادشده موجب شد که حتي برخي از واکسينه‌شدگان اوليه نيز نتوانند دوز دوم خود را دريافت کنند.
با وجود نبود دسترسي کافي به واکسن‌هاي خارجي، اکنون وزارت بهداشت براي تسريع واکسيناسيون در ايران به واکسن‌هاي ايراني اميد بسته است. از بين چندين واکسن داخلي دردست ساخت، سه نمونه شامل پاستور، کوو ايران برکت و کوو پارس رازي به مرحله‌ي آزمايش‌هاي انساني رسيده‌اند. با وجود وعده‌هاي سازندگان و مسئولان مبني بر اثربخشي بالاي اين واکسن‌ها، داده‌هاي حاصل از آزمايش‌هاي انساني آن‌ها تاکنون به‌طور عمومي منتشر نشده است.
پنجشنبه‌ي گذشته پس از مدت‌ها انتظار کارشناسان، نخستين يافته‌هاي مربوط به مطالعات واکسن کوو ايران برکت در قالب مقاله‌اي پيش‌انتشار در دسترس عموم قرار گرفت. برکت که روند ساخت آن از اواخر 98 شروع شد، دو فاز کارآزمايي باليني را پشت سر گذاشته و اکنون در فاز سوم به‌سر مي‌برد. بااين‌حال مقاله‌ي تازه‌منتشرشده صرفا نتايج کارآزمايي پيش‌باليني حيواني را ارائه مي‌دهد و هنوز هيچ داده‌اي از کارآزمايي‌هاي باليني انساني واکسن منتشر نشده است.
با وجود اين، مسئولان وزارت بهداشت اثربخشي و ايمني برکت را قطعي دانسته‌اند و همين هفته مجوز مصرف اضطراري آن را صادر کردند. اين تعجيل در تأييد واکسن پيش از اتمام تمام مراحل کارآزمايي‌هاي باليني و انتشار نتايج آن‌ها، برخي کارشناسان را درباره‌ي ايمني و کارايي برکت دچار ترديد کرده است. در روزهاي گذشته، کاربران فضاي مجازي نيز با اشاره به فقدان شفافيت و نبود دسترسي به داده‌هاي انساني، از تصميم وزارت بهداشت براي تأييد برکت انتقاد کردند. بااين‌حال سعيد نمکي، وزير بهداشت، برکت را در کنار پاستور بي‌ضررترين، باکيفيت‌ترين و مطمئن‌ترين واکسن مي‌داند.
کوو ايران برکت که اکنون به نخستين واکسن کروناي تأييدشده‌ي ايراني تبديل شده، به‌دست دانشمندان گروه صنعتي شفا فارمد و زير نظر ستاد فرمان اجرايي امام ساخته شده است. واکسن پس از گذشت نزديک به 10 ماه از شروع ساخت، دهم دي 99 با تزريق به سه داوطلب وارد مرحله‌ي نخست کارآزمايي باليني انساني شد. برکت در اين مرحله درمجموع در دو دوز به 56 نفر تزريق و سپس در ماه اسفند، گزارش نهايي کارآزمايي براي وزارت بهداشت ارسال شد.
به‌نقل از ايرنا، مرحله‌ي دوم و سوم کارآزمايي باليني واکسن برکت به‌طور هم‌زمان از اواخر اسفند سال گذشته آغاز شد. در فاز دوم، 280 داوطلب حضور داشتند و در مرحله‌ي سوم که هنوز دردست انجام است، 20 هزار شرکت‌کننده از 6 استان کشور حضور خواهند داشت. هنوز نتايج رسمي مراحل اول و دوم کارآزمايي باليني انساني در قالب مقاله‌ي علمي در دسترس قرار ندارد و بااين‌حال، توليد انبوه برکت از ماه گذشته آغاز شده است.
صدور مجوز مصرف اضطراري پيش از اتمام کارآزمايي‌هاي باليني، برخلاف رويه‌ي تأييد تمام ديگر واکسن‌هاي کرونا است. به‌طور کلي واکسن پيش از استفاده‌ي اوليه يا دريافت مجوز مصرف کامل بايد سه مرحله را با موفقيت پشت سر بگذارد. سازندگان در فاز اول، ايمني و مقدار دوز واکسن را مي‌آزمايند. در گام بعدي ايمني را در جمعيت بيشتري بررسي مي‌کنند و درنهايت در مرحله‌ي پاياني، آزمون‌هاي اثربخشي را در مقياس گسترده انجام مي‌دهند.
واکسن کوو ايران برکت از فناوري سنتي ويروس غيرفعال‌شده استفاده مي‌کند. اين رويکرد هرچند در واکسن‌هايي همچون فلج اطفال اثربخش بالايي داشته، در مقايسه با فناوري‌هاي به‌کاررفته در ساخت ساير واکسن‌هاي کرونا کارايي پايين‌تري از خود نشان داده است. به‌عنوان مثال، اثربخشي واکسن چيني سينوواک که از رويکرد مشابه برکت استفاده مي‌کند، در کارآزمايي‌هاي مختلف در برزيل و شيلي بين 50/4 تا 67 درصد متغير بوده است.
سينوفارم، ديگر واکسن چيني با فناوري ويروس غيرفعال‌شده که تزريق آن در ايران نيز انجام شد، اثربخشي بالاتر 79 درصد را داشته است. با وجود اين به‌گزارش واشنگتن پست، بحرين به‌عنوان يکي از کشورهاي پيشگام در استفاده از واکسن سينوفارم، با وجود واکسيناسيون گسترده اکنون با موج جديدي از موارد ابتلا به کوويد 19 دست‌وپنجه نرم مي‌کند. همين امر، ترديدها درباره‌ي کارايي واقعي واکسن سينوفارم را افزايش داده است. اما به‌گفته‌ي دکتر حامد حسيني، مدير نظارت بر مطالعات باليني کوو ايران برکت، ميزان اثربخشي واکسن در مرحله‌ي نخست بيش از 90 درصد بوده است.
نخستين مقاله‌ي علمي واکسن کوو ايران برکت، هفته‌ي گذشته در پايگاه‌داده‌ي بايوآرکايو دردسترس قرار گرفت. مقاله فعلا در وضعيت پيش‌انتشار به‌سر مي‌برد، داوري همتا نشده و در هيچ نشريه‌اي به چاپ نرسيده است؛ درنتيجه تا وقتي ديگر کارشناسان داده‌ها و نتايج را تأييد نکنند، نمي‌توان به آن‌ها استناد کرد. بااين‌حال نويسندگان در مقاله با اشاره به نتايج کارآزمايي پيش‌باليني حيواني، برکت را واکسني توانمند در برانگيختن ايمني قوي و مؤثر مي‌دانند.
به‌نقل از مقاله، پژوهشگران براي ساخت برکت، ويروس کروناي جديد را از نمونه‌هاي مخاطي گرفته‌شده از بيماران مبتلا به کوويد 19 جدا کردند. ويروس در سلول حيواني در آزمايشگاه کشت و سپس با ترکيبي شيميايي به‌نام بتا-پروپيولاکتون غيرفعال شد. اين ترکيب، ويروس‌هاي کرونا را با اتصال به ژن‌هاي آن‌ها ازکارمي‌اندازد. ويروس‌هاي غيرفعال‌شده ديگر نمي‌توانند تکثير شوند؛ اما پروتئين‌هاي آن‌ها شامل اسپايک سالم باقي مي‌مانند.
پژوهشگران در گام بعد ويروس‌هاي غيرفعال‌شده را با مقدار کمي از ترکيبي آلومينيوم‌پايه به‌نام ادجوانت ترکيب کردند. ادجوانت‌ها سيستم ايمني بدن را تحريک مي‌کنند تا واکنش آن به واکسن را افزايش دهند. واکسن‌هاي مبتني بر ويروس‌هاي غيرفعال‌شده قدمتي طولاني دارند. جوناس سالک، پزشک آمريکايي در دهه‌ي 1950 از اين روش براي ساخت واکسن فلج اطفال استفاده کرد. ويروس‌هاي غيرفعال همچنين در ساخت واکسن براي ديگر بيماري‌ها نظير هاري و هپاتيت A به‌کار رفته‌اند.
آن‌طور که در مقاله آمده است، پژوهشگران در مرحله‌ي پيش‌باليني ويروس کروناي غيرفعال‌شده را به‌منظور ارزيابي سطح پادتن (آنتي‌بادي)، به مدل‌هاي حيواني جونده و غيرجونده شامل موش، خوکچه‌ي هندي و ميمون تزريق کردند. اندازه‌گيري غلظت پادتن در خون موش‌هاي واکسينه‌شده نشان داد که تزريق واکسن، به‌نحو چشمگير سطح بالايي از پادتن‌هاي اختصاصي را 21 و 42 روز پس از اولين تزريق به‌وجود مي‌آورد.
سيدرضا مظهري، مدير اجرايي فاز سوم کارآزمايي باليني برکت درباره‌ي ارزيابي واکسن در مرحله‌ي پيش‌باليني به جام‌جم گفت «استفاده از واکسن در مدل‌هاي حيواني مختلف عوارض جدي به‌دنبال نداشته و موجب ايمني‌زايي استاندارد شده است.» به‌گفته‌ي او، براساس نتايج ارائه‌شده‌ي مرحله‌ي پيش‌باليني به سازمان غذا و دارو، مجوز اجراي کارآزمايي باليني انساني در زمستان 99 صادر شد.
بهترين منبع خبري و مقاله محور در خصوص مقالات رانندگي چه سايتي اس
واکسن کوو ايران برکت؛ هرآنچه از نتايج نخستين مقاله علمي ميدانيم
واکسن ,برکت ,نتايج ,باليني ,کوو ,کارآزمايي ,کوو ايران ,کارآزمايي باليني ,وزارت بهداشت ,باليني انساني ,با وجود ,کارآزمايي باليني انساني ,نخستين واکسن کروناي ,نتايج کارآزمايي پيش‌باليني ,باليني انساني واکسن
درباره این سایت